医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后

医疗器械临床试验机构文件管理的重要性

在快速发展的医疗器械领域，临床试验不仅是验证产品安全与有效性的关键环节，也是确保产品创新能够最终惠及患者的必经之路。其中，临床试验基本文件的妥善保存，对于维护试验的完整性、透明度和可追溯性至关重要。根据国际和国内相关法规要求，医疗器械临床试验机构应当将这些关键文件保存至临床试验完成或者终止后一定年限，这一期限通常为试验结束后五年，但特定情况下可能延长至更长时间，本文着重讨论保存期限为临床试验结束后1000天的情景，以强调其管理的重要性与实践指导意义。

一、临床试验基本文件的定义与范围

关键信息的载体

临床试验基本文件是指记录临床试验设计、实施、结果分析全过程的所有必要文档，包括但不限于试验方案、研究者手册、伦理委员会批件、知情同意书模板及签署记录、受试者筛选与入选记录、原始数据记录、病例报告表（CRF）、统计分析计划及报告等。这些文件是评估试验合规性、数据质量和最终产品安全性与有效性的直接证据。因此，确保这些文件的完整保存，对于监管机构审查、同行评议及未来研究参考均具有重要意义。

二、保存期限的设定与意义

保障试验可追溯性

将临床试验基本文件的保存期限设定为完成或终止后的1000天（假设此期限符合当前讨论情境），旨在提供一个合理的时间窗口，以应对可能发生的审计、检查或争议解决需求。在这段时间内，所有相关文件均需易于访问，确保监管机构、申办方及研究机构能够迅速获取所需信息，验证试验的合规性和数据准确性。此外，这一期限也为可能的后续研究或长期安全性监测提供了必要的资料支持。

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血管瘤怎么治法 (一)

答血管瘤是先天性良性肿瘤或血管畸形，多见于婴儿出生时或出生后不久，它起源于残余的胚胎成血管细胞，发生于口腔颌面部的血管瘤占全身血管瘤的６０％，其中大多数发生于颜面皮肤、皮下组织及口腔粘膜、如舌、唇、口底等组织，少数发生于颌骨内或深部组织。血管瘤按其临床表现及组织学特征一般可分为毛细血管型血管瘤、海绵状血管瘤及蔓状血管瘤，其中以毛细血管瘤及海绵状血管瘤较常见。

【诊断】

1.瘤体外观特征（葡萄酒斑状或杨梅状等）。

2.压之褪色或缩小。

3.体位元试验阳性，扪诊及静脉石，穿刺抽出凝全血（海绵型），扪有搏动感，听诊吹风样杂音，压闭供血动脉及杂音消失（蔓状型）。

4.血管造影示瘤区造影剂浓聚或血管畸形。

5.病理组织学检查确诊。

【治疗措施】

1.手术治疗，局限者可全部切除，范围广者可部分切除。

2.微波透热治疗，主要应用于海绵状型。

3.放射治疗，用于婴幼儿毛细血管瘤和表浅的海绵状血管瘤。

4.硬化治疗，用于海绵状血管瘤。

5.冷冻治疗，用于杨梅状及海绵状血管瘤。

6.激素治疗，用于婴幼儿血管瘤。

7.血管内栓塞，用于蔓状和巨型海绵状血管瘤。

一般性手术的预防性抗感染选用磺胺类药物（如复方新诺明）或主要作用于革兰氏阳性菌的药物（如红酶素、青酶素等）；体质差或并发感染者常联合用药，较常用为：作用于革兰氏阳性菌的药物（如青酶素）＋作用于革兰氏阳性菌的药物（如庆大酶素）＋作用于厌氧菌的药物（如灭滴灵）；手术前后感染严重或有并发症者可根据临床和药敏试验选择有效的抗生素。

血管瘤虽然是一种良性病变，但生长于颜面部者导致严重面部畸形，所以出生后如发现有血管瘤应及时就医，在病变较局限时采用手术等治疗可较彻底消除病变，由于病变局限，手术也不致引起较严重的面部畸形，如不及时治疗，瘤体随时间推移逐渐增大，此时切除后可因大面积组织缺损导致严重术后畸形；甚至可由于波及重要结构而不能根治，某些血管瘤（如颌骨中心性血管瘤）可突然破裂，造成致死性大出血，这种类型的血管瘤也应及时就医，在医生的指导下，选择最佳的治疗方式和时机，在充分准备的情况下手术，可大大降低手术风险。

【临床表现】

一、毛细血管型血管瘤，由发育异常的扩张的毛细血管构成。

1.多发于颜面部及口腔粘膜。

2.不高出皮肤者为鲜红或紫红色，周界清，外形不规则，呈葡萄酒斑状；高出皮肤者表面高低不平，似杨梅状。

3.压迫瘤体时由于血液流出瘤体，表面颜色退去，解除压力后，血液立即充满瘤体，恢复原有的大小及色泽。

二、海绵状血管瘤，由发育畸形的无数血窦组成。

1.蓝紫色、柔软的包块。

2.可压缩。

3.体位元移动试验阳性，即瘤体低于心脏平面时瘤内血液回流受阻，瘤体增大，瘤体高于心脏平面时血液回流通畅，瘤体缩小。

4.在柔软的瘤体内有时可扪及静脉石。

5.穿刺抽出可凝固全血。

三、蔓状血管瘤，由血管壁显著扩张的动脉与静脉直接吻合而成。

1.肿瘤高起呈串珠状，表面温度较高。

2.扪诊有搏动感，听诊有吹风样杂音。

3.压闭供血动脉则搏动及杂音消失。

【辅助检查】

1.对于较表浅，肿瘤较局限者检查专案以检查框限“Ａ”为主；

2.对于较深在部位发病或肿瘤巨大者检查专案可包括检查框限“Ｂ”和“Ａ”。

【治愈标准】

1.治愈：治疗后，肿瘤全部切除或消失，外形及功能明显改善。

2.好转：治疗后，肿瘤有缩小，外形及功能有所改善。

3.未愈：治疗后，肿瘤无缩小，外形及功能无改善。

人体必须八种氨基酸 (二)

高血压禁吃什么？ (三)

答高血压，糖尿病都是跟酸性体质分不开的。酸性体质是百病之源 糖尿病患者： 要多吃膳食纤维多的食物；膳食纤维在胃肠中能形成一种粘膜，使食物营养素的消化吸收过程减慢，而在整个消化道中进行消化吸收，从而降低血糖水平。 众所周知，糖尿病是一组以血糖升高为特征的慢性代谢性疾病，典型的表现就是高血糖。而膳食纤维以其对血糖的控制作用可以起到预防糖尿病的效果。 食物中的膳食纤维含量越高，血糖指数就越低，即不易引致血糖升高。反之，膳食纤维含量越低，血糖指数就越高，即容易引致血糖升高。在预防糖尿病的意见中，三个国际权威医学机构都提到了膳食纤维的作用：美国国立卫生研究院认为膳食纤维对预防糖尿病有好处；欧洲糖尿病研究会认为每天每1000卡热量膳食中应包括水溶性纤维25克；美国糖尿病学会建议糖尿病病人每天摄取的膳食纤维应达40克。 高血压患者： 1,放慢说话。 一个人说话太快时，血压可上升50%左右，这可能是因为快速的说话导致精神紧张所致。 2,少争吵。 刊登在《心理健康》杂志上的一项研究指出，夫妻出现意见分歧的时候，对方耐心的听取对方的意见，心平气和的交谈，血压会保持正常水平。相反，在发生分歧时候，两人都不冷静而发生争吵，会使人心烦意乱，血压骤然升高。 3,食醋降血压。 日本京都大学名誉教授家森幸男最近发现，每日食醋15毫升，一至二个月后血压可有明显下降。据《日本产业新闻》报道，醋酸对高血压有抑制作用，对预防心脏病、脑中风和肝病等也有一定的效果，这一点已经广为人知。而家森幸男的成果则是对醋酸治疗高血压进行了量化研究。近年来，欧美、日韩等地刮起一股强劲的“喝醋风”，但是直接喝醋会刺激肠胃，所以23倍超限浓缩的KND黑醋胶囊在日本、欧美等地成为流行宠儿，它不刺激肠胃，方便服用利于吸收且效果更佳。 4,运动。 每周3次的中低强度运动，比如，漫步或者快走，打太极拳等，每次至少20分钟，能够改善血压状况。 5,在安静的环境里工作。 一个研究小组曾对118人进行试验，结果发现，当人们处在喧闹的工作环境中时，血压平均上升4个毫米汞柱，即使嘈杂声持续时间短，血压同样会上升，研究人员还作了一项试验：让100个人每天沉思冥想20分钟，12个月后在测血压时，这些人的血压平均下降11个毫米汞柱。 6,常吃芹菜。 临床实验证实，芹菜确实能够起的比较明显的降压作用。这可能与芹菜的一种重要成分—芹菜素有关。临床上降压作用比较明显的蔬菜还有荠菜。实验表明，荠菜中所含有的胆碱等有减压的作用。 7,吃香蕉。 香蕉中含有丰富的钾，适量的钾可以使血压维持在正常的水平。每天吃1—2根香蕉，有助于稳定血压。 8,常吃大蒜。 每天吃2—3瓣大蒜，是降压最好的简易方法，对一组415人的研究表明，使用600—900毫克的蒜泥，平均降压11个毫米汞柱。大蒜可以帮助体内的一种酶的适当数量而避免出现高血压。 9,饮牛奶。 牛奶中富含钙质，高血压与低钙有着密切的关系。长期饮用牛奶有稳定血压的作用

牛皮癣可以吃豆粉好么 (四)

答关键是看牛皮癣患者是否对豆奶过敏!因为有的牛皮癣患者的体质是过敏体质，对奶制品过敏，喝完豆奶粉之后，全身会加重!牛皮癣患者能喝豆奶粉吗，这种的牛皮癣病情，就不能再喝了，可以采用的方法还有，每天尝一小口，在自己能够耐受的范围就行了，直到脱敏为止，这样的做法也是可行的!牛皮癣患者能喝豆奶粉吗豆奶粉有大豆和牛奶的营养成份，大豆蛋白质含量高达45%，是优质蛋白质，含有人体所必需的氨基酸，其中赖氨酸的含量高干谷物，是植物性食物当中最合理、最接近于人体所需比例的。另外，牛奶蛋氨酸含量较高，可以补充大豆蛋白质中蛋氨酸的含量，动、植物蛋白的互补，使氨基酸的配比更合理，更利干人体的消化吸收。

看完本文，相信你已经对医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试优尔律网推荐的方法去处理。