二类医疗器械适用范围

二类医疗器械适用范围

二类医疗器械的适用范围与重要性

引言

二类医疗器械，作为医疗器械分类中的重要组成部分，其安全性和有效性均受到严格监管。这类器械主要用于对人体进行预防、诊断、治疗、矫形或缓解疾病等，涵盖了广泛的医疗领域。本文将详细探讨二类医疗器械的适用范围，以及其在医疗实践中的重要性。

二类医疗器械的分类与适用范围

诊断类器械

诊断类器械是医疗过程中不可或缺的设备，它们用于疾病诊断、判定病情、监测生理指标等。常见的诊断类器械包括血糖仪、血压计、血氧仪、心电图机等。这些器械为医生提供了准确的诊断依据，有助于制定个性化的治疗方案。

治疗类器械

治疗类器械主要用于疾病治疗、缓解病症等。例如，心脏起搏器、呼吸机、输液泵等，这些器械在医疗过程中发挥着重要作用。它们能够辅助治疗，减轻患者痛苦，提高治疗效果。

手术类器械

手术类器械是外科医生在手术中使用的关键设备，如手术刀、手术钳、缝合针等。这些器械具有高度的技术含量和安全风险，需要医生具备专业的技能和经验才能操作。手术类器械的准确性和可靠性对于手术的成功至关重要。

植入类器械

植入类器械，如人工髋、人工膝、心脏支架等，是医生在手术过程中植入人体的医疗器械。它们主要用于人体的矫形、修复、替代等。植入类器械的长期稳定性和生物相容性对于患者的康复和生活质量具有重要意义。

支持类与监护类器械

支持类器械，如医用氧气、吸痰器等，主要用于支持患者的生命体征。而监护类器械，如心电监护仪、呼吸机等，则主要用于重症患者的监护和治疗。这些器械在医疗急救和重症护理中发挥着不可替代的作用。

其他类别

此外，二类医疗器械还包括牙科器械、体外诊断试剂等。牙科器械用于口腔疾病的治疗和修复，而体外诊断试剂则用于检测人体内的生物标志物或特定物质。这些器械和试剂的多样性和专业性满足了不同医疗领域的需求。

总结

二类医疗器械在医疗实践中具有广泛的应用范围和重要性。它们不仅为医生提供了准确的诊断依据和治疗手段，还提高了患者的治疗效果和生活质量。随着医疗技术的不断进步和创新，二类医疗器械的种类和功能将更加丰富和完善，为医疗领域带来更多的可能性和发展机遇。因此，我们应充分认识到二类医疗器械的重要性，加强其研发、生产、使用和管理，以确保患者的生命安全和身体健康。

医疗器械二类都包括哪些 (一)

最佳答案二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。具体来说，二类医疗器械涵盖了以下几类产品：

1. 体温计、血压计、心电诊断仪器等用于诊断和监测人体生理参数的设备。

2. 医用脱脂棉、医用纱布等用于伤口处理和护理的产品。

3. 恒温培养箱等用于实验室培养和保存样本的设备。

4. 玻璃拔罐器等用于传统中医治疗的工具。

5. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等用于医学影像、检查和分析的仪器。

二类医疗器械都包括哪些X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

1. 企业负责人应具有中专学历或初级职称。

2. 质检机构负责人应具有大专学历或中级职称。

3. 企业内初级职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4. 企业应具备相应的产品质量检验能力。

5. 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6. 具有相应的生产设备。

7. 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8. 生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

零售药店第二类医疗器械经营范围：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械的申请流程包括以下几个步骤：

1. 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2. 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3. 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4. 申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第十四条，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

1. 产品风险分析资料。

2. 产品技术要求。

3. 产品检验报告。

4. 临床评价资料。

5. 产品说明书以及标签样稿。

6. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

7. 证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械二类经营范围 (二)

最佳答案二类医疗器械的经营范围：

1、基础外科手术器械；

2、神经外科手术器械；

3、眼科手术器械；

4、口腔科手术器械；

5、胸腔心血管外科手术器械；

6、腹部外科手术器械；

7、泌尿肛肠外科手术器械；

8、矫形外科（骨科）手术器械；

9、妇产科用手术器械；

10、注射穿刺器械；

11、普通诊察器械；

12、医用电子仪；

13、医用光学器具；

14、仪器及内窥镜设备器设备用；

14、医用光学器具、

16、医用超声仪器及有关设备；

17、医用激光仪器设备；

18、医用高频仪器设备；

19、物理治疗设备；

20、中医器械；

21、医用磁共振设备；

22、医用X射线设备；

23、医用X射线附属设备及部件；

24、医用核素设备；

25、医用射线防护用品、装置；

26、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

27、医用化验和基础设备器具；

28、体外循环及血液处理设备；

29、植入材料和人工器官；

30、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

31、口腔科设备及器具；

32、病房护理设备及器具；

34、消毒和灭菌设备及器具；

35、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

36、口腔科材料；

37、医用卫生材料及敷料；

38、医用缝合材料及粘合剂；

39、医用高分子材料及制品；

40、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉；

41、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。

医疗器械按三类分：

1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

综上所述，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第四条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

二类医疗器械经营许可证范围 (三)

最佳答案二类医疗器械经营许可证涵盖范围广泛，包括但不限于以下类别：

1. 手术器械；

2. 注射穿刺器械；

3. 普通诊察器械；

4. 医用电子仪器设备；

5. 医用光学仪器及内窥镜设备；

6. 医用超声仪器设备及有关设备；

7. 医用激光仪器设备；

8. 医用高频仪器设备；

9. 物理治疗及康复设备；

10. 中医器械；

11. 医用磁共振设备；

12. 医用X射线设备；

13. 医用X射线附属设备及部件；

14. 医用核素设备；

15. 医用射线防护用品、装置；

16. 临床检验分析仪器（限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）；

17. 医用化验和基础设备；

18. 体外循环及血液处理设备；

19. 植入材料和人工器官；

20. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

21. 口腔科设备及器具；

22. 病房护理设备及器具；

23. 消毒和灭菌设备及器具；

24. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

25. 口腔科材料；

26. 医用卫生材料及敷料；

27. 医用缝合材料及粘合剂；

28. 医用高分子材料及制品；

29. 软件。

这些医疗器械通常需要对其安全性和有效性进行控制。常见的二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

对于二类医疗器械的经营，法律有明确的规定。例如，6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备等均属于二类医疗器械。

通常，二类医疗器械的判定应先比对所经营的医疗器械是否存在于相关条例中。也就是说，经营范围应当是条例中规定的二类医疗器械。

境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类医疗器械，需通过指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上述证明文件。

国务院药品监督管理部门应制定医疗器械注册审查程序和要求，并加强对地方注册审查工作的监督指导。

从事二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表。

电商平台如淘宝、天猫、京东等销售二类医疗器械的商家，需先取得二类医疗器械经营备案凭证，并进行网络销售备案。

自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的企业应填写备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合备案材料要求的文件。

相关部门应对提交的备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，并发给二类医疗器械经营备案凭证。

内容依据《医疗器械监督管理条例》第十六条制定。

第二类医疗器械经营范围 (四)

最佳答案【经营范围详解】第二条 医疗器械经营范围包括：

1. 普通诊察器械（类别代码：6820）

2. 医用电子仪器设备（类别代码：6821）

3. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类别代码：6822）

4. 医用超声仪器及有关设备（类别代码：6823）

5. 医用激光仪器设备（类别代码：6824）

6. 医用高频仪器设备（类别代码：6825）

7. 物理治疗及康复设备（类别代码：6826）

【法律依据说明】第三条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类、第三类医疗器械的企业必须持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，对于在流通环节中通过常规管理能够确保其安全性和有效性的少数第二类医疗器械，可以不申请该许可证。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局规定。

【违法行为及法律责任】第四条 依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条，任何违反国家规定，从事以下非法经营行为之一的，都将构成犯罪：

1. 未弊斗经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品。

2. 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。

3. 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务，租饥磨或非法从事资金结算业务。

4. 从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。

医疗一类二类三类经营范围 (五)

最佳答案法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

法律依据：《医疗机构管理条例》

第六条 县级地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第四十条 县级人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三） 负责组织对医疗机构的评审；

（四） 对违反本条例的行为给予处罚。

从上文，大家可以得知关于二类普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具的一些信息，相信看完本文的你，已经知道怎么做了，优尔律网希望这篇文章对大家有帮助。