医疗器械监督管理条例第一章 总则 (一)

最佳答案《医疗器械监督管理条例》第一章 总则的主要内容包括以下几点：

制定目的：为了确保医疗器械的安全性和有效性，保护人体健康与生命安全，制定本条例。

适用范围：本条例适用于中华人民共和国境内的医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理的单位和个人。

医疗器械定义：本条例所定义的医疗器械包括用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，以及相关软件。这些医疗器械的使用目的不涉及药理学、免疫学或代谢手段，但可能伴有辅助作用，旨在预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病，诊断、治疗、监护、缓解或补偿损伤或残疾，研究、替代、调节解剖或生理过程，以及妊娠控制等。

监管部门：国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。县级地方人民政府药品监督管理部门则负责各自行政区域内的医疗器械监督管理工作。

合作与执行：国务院药品监督管理部门还需与国务院经济综合管理部门合作，执行国家医疗器械产业政策。

分类管理：医疗器械实行分类管理，包括第一类、第二类和第三类。

分类目录与计量规定：医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则，与国务院卫生行政部门共同制定、调整与公布。生产和使用提供具体量值的医疗器械，需符合计量法规定。

医疗器械监督管理条例第五章 罚 则 (二)

最佳答案违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，根据违法所得金额进行罚款，并吊销医疗器械生产企业许可证，情节严重者追究刑事责任。 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，同样由县级人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，根据违法所得金额进行罚款，并吊销产品生产注册证书，情节严重者追究刑事责任。 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者吊销《医疗器械经营企业许可证》，追究刑事责任。 办理医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，并处以罚款，情节严重者追究刑事责任。

违反医疗器械广告规定，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并根据违法所得金额进行罚款，情节严重者追究刑事责任。

医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者对医疗机构进行罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。

医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以罚款，情节严重者撤销检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

扩展资料

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

医疗器械监督管理条例第六十六规定 (三)

最佳答案第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

美容店有医疗器械一般工商怎么处理 (四)

最佳答案《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条：未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

《药品管理法》第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

《医疗器械监督管理条例》第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验制度予以立案调查。

《医疗器械监督管理条例》

第七十五条，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年有期徒刑，并处违法所得一倍五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的。

医疗器械监督管理条例第八条第六顼 (五)

最佳答案国务院第650号令颁布了《医疗器械监督管理条例》，其中第四十条明确规定了医疗器械经营企业、使用单位不得从事违法活动。具体而言，这些单位不能经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违规者将面临严厉的法律责任。

依据第六十六条的规定，如果发现有上述违规行为，县级人民政府食品药品监督管理部门将责令其改正，并没收违法生产、经营或使用的医疗器械。对于货值金额不足1万元的违规行为，罚款金额将在2万元5万元以下；若货值金额超过1万元，则罚款将按货值金额的5倍至10倍计算。情节严重者，将被责令停产停业，甚至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证。

条例中详细列出了多种违规情形，包括生产、经营、使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械；医疗器械生产企业未按照规定的产品技术要求组织生产，或未建立有效的质量管理体系；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未依法注册的医疗器械；在食品药品监督管理部门责令其召回或停止经营后仍拒不执行；委托不具备条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理。

尤其针对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的情形，条例规定了明确的罚则，旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性。

人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。优尔律网关于一类医疗器械处罚条例介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。